国家药监局今天批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，中国在相关临床应用领域实现全球首发。国家药监局相关负责人介绍，这是一款“全球新”产品。“全球新”，特指在全球范围内，均未上市的全新药品或医疗器械。那么，这款“全球新”的医疗器械，将为患者带来哪些全新的治疗手段和康复希望？它的有效性和安全性如何？上市后对它将如何有效监管？本台记者获准独家采访国家药监局相关负责人、临床试验医生团队和科研技术专家团队，为您提供权威解答。
国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长 彭亮：这款医疗器械的名称是“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，辅助患者实现手部抓握功能，属于三类医疗器械，也是全球第一款上市的侵入式脑机接口医疗器械，填补了国际国内临床空白，实现了全球侵入式脑机接口医疗器械0到1的突破。
据了解，脊髓损伤被医学界视为难治性损伤，这类患者大多数高位截瘫、常年卧床，尤其是病程超过一年的患者，神经功能康复难度极大，临床中通常称为“沉默的患者”。
国家神经疾病医学中心主任、复旦大学附属华山医院院长 毛颖：脊髓实际上是属于中枢神经系统的一部分，它是连接大脑和周围的那些器官的一个重要的节点，这些节点实际上是控制着人的各种各样的一些活动。
复旦大学附属华山医院神经外科副主任、教授 陈亮：这个地方断掉以后，大脑就没有办法指挥四肢，四肢的感觉也没有办法返回到大脑，病人就会运动障碍、感觉障碍、大小便失禁。脊髓损伤的治疗手段是非常少的，没有直接修复的手段。
临床专家告诉记者，脊髓损伤的患者主要是交通事故、跌倒和运动损伤导致的，有统计显示，这类患者我国平均每小时新增10例。
复旦大学附属华山医院神经外科副主任、教授 陈亮：脊髓损伤的患者，目前在我国累计患者已经超过370万人，并且每年新增患者9万人，平均每小时会新增10名患者，在全球累计患者已经达到了1500万，而且50岁以下的患者占到了70%以上。
硬脑膜外植入 获取脑电信号分析运动意图
国家药监局介绍，这款“全球新”的医疗器械，使用国际首创的硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，在不接触大脑组织、不损伤神经细胞的前提下获取脑电信号，创伤较小，长期使用较为稳定可靠，精准“翻译”患者运动意图，实现抓握、喝水等功能。
国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长 彭亮：这是我国批准的第一款，也是当前唯一的一款侵入式脑机接口医疗器械，它需要通过手术植入人体，属于高风险医疗器械。
国家药监局明确强调，脑机接口医疗器械不同于普通脑机接口产品，它必须具备相应的核心要素，用于临床治疗，经过药监部门严格审批。
国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长 彭亮：脑机接口医疗器械最重要的特点是要实时地读取和分析大脑信号，并与外部设备进行交互，实现医疗用途。没有医疗用途的脑机接口产品，不属于医疗器械。有些医疗器械虽然读取大脑信号，但不做实时分析，或者不和外部设备进行交互，它们都不是脑机接口医疗器械。
侵入式采集脑电信号：
“隔着纱听音乐”
脑机接口的电极负责接收脑电信号，通过脑电信号来判断患者的运动意图。从电极放置在头部位置这一技术层面，脑机接口医疗器械主要分为侵入式和非侵入式。今天批准上市的这款“全球新”侵入式医疗器械，究竟是什么样子？它和非侵入式的有什么区别，有哪些高科技含量呢？
总台央视记者 张芸：脑机接口医疗器械主要分为非侵入式和侵入式两大类。非侵入式的脑机接口就像一顶帽子一样，戴在我们的头皮外面，它通过这样几十个电极接收我们的脑电波信号，它就好像是“隔着墙听音乐”；而侵入式的脑机接口医疗器械，则需要通过外科手术将电极植入我们的颅骨下、硬膜外，通过几个这样的电极，接收我们的脑电波信号。大家可以看到硬膜就像一层纸、一层纱一样，这个时候我们通过这些电极采集到的脑电波信号，就像“隔着纱听音乐”。
从“隔着墙”到“隔着纱” 脑电信号提升数十倍
从“隔着墙听音乐”到“隔着纱听音乐”，采集到脑电波信号提升了数十倍，监管要求与安全标准大大提高。
清华大学生物医学工程学院教授 洪波：都是采集脑电波信号，但一个技术是覆盖在头皮外面，而这个是植入大脑里面，它的监管的风险、安全性的要求就非常高。我们第一个就要考虑的，怎么能够既采集到质量高的信号，同时又不能损伤大脑。把电极放在硬膜外，这些脑细胞不受到任何的损伤，但是尽量准确贴到患者的运动脑区。
关键技术和核心零部件已实现国产化
清华大学生物医学工程学院是这款“全球新”脑机接口医疗器械的技术研发团队。技术专家告诉记者，脑机接口医疗器械在侵入程度、信号质量和长期风险之间相互制衡，历经十年潜心攻关，团队攻克了多项核心技术，在安全性与信号采集质量间实现最优平衡。
清华大学生物医学工程学院教授 洪波：这个脑机接口里面的软件、算法都是自主可控、完全国产化的，里边硬件方面的脑信号采集、供能、无线通信，包括信号传出来的馈通技术都已经掌握在我们自己手里，说明这个脑机接口的关键技术和核心零部件都已经实现了国产化。
专家告诉记者，作为全球第一款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，不仅关键核心技术和零部件实现国产化，而且其中4项技术都是国际首创或领先。
清华大学生物医学工程学院教授 洪波：在国际上脑机接口技术的竞争还是非常激烈的，特别是侵入式脑机接口，我们植入式脑机接口是第一个清楚地定义一个临床的适应证，脊髓损伤，今年完成了大规模的临床试验。
上市前全国11家三甲医院
完成临床试验
一款创新医疗器械从实验室走向临床，有效性与安全性的验证是核心环节。记者了解到，这款医疗器械获批前，在全国11家三甲医院开展多中心确证性临床试验，32名患者6个月的临床试验结果显示，达到临床试验的主要终点，也就是达到了预期目标。
国家神经疾病医学中心主任、复旦大学附属华山医院院长 毛颖：手术以后一个月我们发现所有的患者在脑控下能完成抓握动作，我们没有发现严重的不良事件。在手术以后的6个月，我们可以看到在32个患者当中，有22例在没有医疗器械的支持下，他也能够完成抓握动作。
国家神经疾病医学中心主任、首都医科大学宣武医院院长 赵国光：全国多中心的临床试验结果显示，这种侵入式的脑机接口可以作为一种辅助工具，用于脊髓损伤的修复。脊髓损伤是一个世界性难题，我们通过侵入式脑机接口，又形成了一个新的脊髓修复的机制。
临床专家表示，抓握动作是手部核心功能之一，它是患者实现日常生活自理的基础动作。
复旦大学附属华山医院神经外科副主任、教授 陈亮：抓握动作对我们来说，实际上它就完成了手的整个功能50%的功能，抓住以后，他抓筷子吃饭、抓笔写字就可以完成了。
32名颈段脊髓损伤患者参与临床试验
据了解，临床试验由复旦大学附属华山医院和首都医科大学宣武医院牵头，四川大学华西医院、北京大学第三医院等11家三甲医院共同参与，32名来自全国17个省、市、自治区的颈段脊髓损伤患者入组。
61岁的上海患者老杨是首批临床试验参与者，两年多前，因交通事故摔伤导致脊髓损伤、高位截瘫。
3月初，记者在老杨家中看到，植入该器械8个多月后他康复良好。老杨告诉记者，如今他无需器械辅助，也能四肢活动，徒手喝水、单手举起两公斤哑铃，手指甚至灵活到可抓取小黄豆、书写文字，生活自理能力大幅提升。
国家神经疾病医学中心主任、复旦大学附属华山医院院长 毛颖：这个应该是全球首个完成的多中心确证性临床试验的产品，临床试验的人数在全球领先。
国家神经疾病医学中心主任、首都医科大学宣武医院院长 赵国光：我国自主研发的侵入式脑机接口技术的安全性和有效性，在严谨的临床的多中心研究当中得到了验证，这标志着脑机接口技术，从试验阶段正式步入临床的应用。
监管部门从严把控
产品安全底线
作为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，在审评阶段没有任何国际标准和审评方案可以借鉴，在审评过程中，监管部门在设计临床试验方案、评价有效性和安全性等方面，也是从严把控产品安全底线。
国家药监局近年来全力支持我国脑机接口等高端医疗器械重大创新，最大程度倾斜资源，提供前置审评服务，全程指导产品研发与申报。
国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长 彭亮：这款医疗器械2024年8月进入国家药监局创新医疗器械的绿色通道，我们按照“一企一策”的政策，专门成立了7人审评工作小组，与企业先后开展了70多次的沟通交流，指导企业开展产品研发和注册申报工作。
审评过程中，工作人员参考类似和相关成熟医疗器械的审评标准，从严把控产品安全底线。
国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长 彭亮：比如参考了脑起搏器植入电极的要求，这款医疗器械的植入风险低于脑起搏器；无线信号传输技术参考了植入式人工耳蜗的要求；脑电信号采集质量参考了植入式脑电采集设备的要求，在这些要求的基础上，我们确定了审评标准，确保了产品的基本安全特性。
专家介绍，作为一款“全球新”医疗器械，如何设计临床试验方案，如何评价它在临床应用中的有效性和安全性，既是审评的重点，也是难点。
国家药监局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部 崔馨月：为此，我们在充分调研的基础上，邀请康复学领域，还有神经内科、神经外科领域、统计学领域、脑机接口领域的专家参加我们的专家讨论会，解决了很多临床试验设计里边的一些重点难点问题，包括它的评价指标应该要采用运动评分量表这些定量的指标等等。
国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长 彭亮：我国医疗器械上市的核心要求是安全有效，质量可控，这款医疗器械经过临床试验的评价，对于适用的脊髓损伤患者来说，受益大于风险，安全有效，质量可控，符合上市批准条件。
跟踪随访 持续关注医疗器械有效性安全性
国家药监局表示，这款侵入式脑机接口医疗器械获批后，药监部门将持续关注它的有效性和安全性，尤其是相关的属地药监部门，产品上市后将持续跟踪随访，及时做好相关分析、调查和处置，保障患者用械安全。
上海市药品监管局医疗器械监管处处长 李青云：一是着眼于脑电信号解码的准确性，持续开展不良事件监测，指导督促企业加强脑电信号解码及神经性能指标的长期随访和安全性评估，及时做好相关分析、调查和处置；二是针对产品植入人体特点，指导督促企业按照医疗器械生产质量管理规范，强化质量体系建设，特别是做好生产过程的无菌控制，切实保障创新产品更好地造福患者。
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